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Gas medicali
Tratto da “I Quaderni dell’Aria Compressa” - gennaio 2006

Quei gas che fanno star bene

 

Massimo Rivalta - Ingegnere


I gas costituiscono, da lungo tempo, un consolidato aiuto per la professione medica e la tecnologia continua a offrire nuove soluzioni e nuove opportunità di applicazione per i gas farmaceutici.
I gas assistono la respirazione e l'anestesia, consentono agli scienziati lo studio delle patologie polmonari e del sistema cardiovascolare, sono strumenti essenziali nel processo diagnostico e in crioconservazione e, quando necessario, possono essere utilizzati per la taratura di delicati dispositivi medici di misurazione. L'azoto liquido e l'elio sono da tempo utilizzati per la risonanza magnetica.
In poche parole, i gas rappresentano una parte essenziale della moderna medicina.
Dal pronto soccorso alla sala operatoria, dal centro di risonanza magnetica ai laboratori clinici, fino alle degenze, si deve garantire la sicurezza di continuità nella fornitura di gas farmaceutici attraverso la realizzazione di centrali di erogazione e impianti di distribuzione progettati da uno staff qualificato e attraverso una serie di servizi ad alto valore aggiunto.

Gas medicinali
Sono definiti “medicinali” dalla Farmacopea ufficiale quei gas classificati come farmaci, fisiologicamente attivi, impiegati in vivo per diagnosi mediche o per riattivare, correggere o modificare funzioni fisiologiche.
Essi sono:
• Ossigeno;
• Azoto;
• Aria per respirazione;
• Protossido d’azoto;
• Anidride carbonica;
• Loro miscele.
Tra i prodotti per la Sanità si contemplano anche:
- gas a uso medico non fisiologicamente attivi, ad esempio per uso invasivo durante interventi chirurgici o per analisi (in vitro);
- gas il cui impiego non è propriamente farmaceutico ma, comunque, in ambito sanitario e/o scientifico, rispondenti agli standard di qualità Iso 9000 o altri richiesti dal cliente (elio per risonanza magnetica, gas di calibrazione eccetera).
La normativa che si applica ai dispositivi medici e ai relativi accessori è il Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 (pubblicato nella Gazzetta ufficiale il 6 marzo 1997, n. 54, Supplemento ordinario): "Attuazione della direttiva 93/42/Cee, concernente i dispositivi medici”.
Gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel decreto e nei suoi allegati, i dispositivi medici e i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".

Alcune definizioni
Riportando le definizioni della normativa, si ha:
- dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante a essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

- accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante a essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

- dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;

- dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;

- dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato a essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;

- fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante, compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione a un singolo paziente;

- destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;

- immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;

- messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.

Decreto sì
Da un punto di vista applicativo, invece, il decreto stabilisce un preciso e determinato campo di applicazione e di esclusione.
Quindi, qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del Decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è soggetto al decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni. Se, tuttavia, un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo e il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato a essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal Decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'Allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.
L’applicazione è, inoltre, prevista in quei dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del Decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo.

Decreto no
Il decreto non si applica:
- ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;
- ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;
- ai medicinali soggetti al Decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;
- ai prodotti cosmetici disciplinati dal Decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;
- al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio, contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule;
- a organi, tessuti o cellule di origine umana e a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
- a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.
Altre aree di non applicazione sono individuabili in settori già ripresi da altra normativa, quali, per esempio, i casi di seguito illustrati:
- il decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal Decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo;
- il decreto non si applica nelle materie disciplinate dal Decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.

Aria compressa
Tra gli impianti che rientrano nell’ambito del Dl 46/97 ci sono gli impianti di produzione dell’aria compressa. Infatti, l’aria compressa utilizzata come aria respirabile nel settore medicale deve sottostare a elevate e particolari esigenze. Curare in modo affidabile le persone con l’aria respirabile, prodotta da normali compressori d’aria lubrificati, è un compito di grande responsabilità.
La Pharmacopea Europea ha, quindi, emanato alcuni anni fa delle norme che regolamentassero la fornitura di questa aria se destinata alla respirazione umana. Gli impianti per la distribuzione dei gas medicali sono dispositivi medici destinati a distribuire, all'interno delle strutture sanitarie, gas medicali quali ossigeno, protossido di azoto e aria medicale. Non sono normalmente considerati parte del dispositivo medico gli impianti di fornitura dei gas, che possono essere costituiti da unità di stoccaggio (bombole, gruppo di contenitori criogenici, evaporatore-riscaldatore) o da unità di produzione (compressori per la produzione di aria medicale o miscelatori per aria sintetica).
Gli impianti centralizzati del vuoto sono destinati a fornire, all'interno delle strutture sanitarie, la pressione negativa utilizzata per l'aspirazione endocavitaria. Gli impianti sono schematicamente composti da una centrale, alla quale viene connessa la sorgente del gas o del vuoto, da una rete di distribuzione e da prese alle quali l'operatore connette appositi innesti (diversi per ogni gas e non intercambiabili) per prelevare i gas medicali e per utilizzare la pressione negativa. Le prese possono essere montate a parete o su travi testa letto nei locali di degenza; su pareti tecniche e su pensili nelle sale operatorie e nei reparti di terapia intensiva.
Con questo breve riferimento al settore medicale, si evidenzia come l’aria compressa - e tutte le componenti che rappresentano l’indotto del settore - sia fortemente presente anche nel settore sanitario in importanti momenti della vita del paziente.




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